JASDIフォーラム

令和6年度第3回JASDI フォーラム（WEB 開催）

医薬品の市販後安全対策Update

～新展開への対応と課題～

2025年1月11日

ZoomによるWeb形式

　医薬品の安全性情報は治験の段階では不十分であり、市販後の安全対策が重要となります。近年、医薬品の安全対策を取り巻く環境は大きく変化しつつあります。改正GPSP省令（平成30年4月施行）では、製造販売後データベース調査が新設され、医療情報データベースを用いた製造販売後調査に基づき申請資料を収集、作成することが可能となりました。また、医療現場における副作用報告は、令和3年4月に電子報告システムが開始され、同年12月には報告対象として参考にすべき事項が追記されるなど、その報告方法が変化しました。さらに、国内外の有害事象自発報告データベースに関連した情報提供事例や研究報告が散見され、その利活用が注目されています。

そこで、本フォーラムでは、行政や企業、医療現場など様々な立場の先生をお招きし、医薬品の市販後安全対策業務について現状の課題と今後の在り方について議論したいと思います。